Paracetamol dura® 500 mg

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Informationen: Mylan dura GmbH

Paracetamol dura® 1. Bezeichnung des Arzneimittels Paracetamol dura® 500 mg Tabletten 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Wirkstoff: 1 Tablette enthält 500 mg Paracetamol. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Weiße, runde Tablette mit Bruchkerbe zum Einnehmen. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und/ oder Fieber. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der untenstehenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Art und Dauer der Anwendung: Paracetamol dura® 500 mg Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem Zerzögerten Wirkungseintritt führen. Besondere Patientengruppen Leberinsuffizienz und leichte Niereninsuffizienz Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden. Schwere Niereninsuffizienz Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin- Clearance Ältere Patienten Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht Eine Anwendung von Paracetamol dura 500 mg Tabletten bei Kindern unter 4 Jahren bzw. unter 17 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung. Dosierungstabelle für Paracetamol dura® 500 mg Tabletten Körpergewicht (Alter) Einzeldosis (entsprechende Paracetamoldosis) max. Tagesdosis (24 Std.) (entsprechende Paracetamoldosis) 17 kg – 20 kg (Kinder 4 – 6 Jahre) ½Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol) 2 [4×½] Tabletten (entsprechend 1.000 mg Paracetamol) 21 kg – 25 kg (Kinder 6 – 8 Jahre) ½Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol) 2½ [5×½] Tabletten (entsprechend 1.250 mg Paracetamol) 26 kg – 31 kg (Kinder 8–11 Jahre) ½Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol) 3 [6×½] Tabletten, in einem Dosierungsintervall von mind. 4 Stunden (entsprechend 1.500 mg Paracetamol) 32 kg – 43 kg (Kinder 11 – 12 Jahre) 1 Tablette (entsprechend 500 mg Paracetamol) 4 Tabletten (entsprechend 2.000 mg Paracetamol) Ab 43 kg (Kinder u. Jugendliche ab 12 J. und Erwachsene) 1–2 Tabletten (entsprechend 500 – 1.000 mg Paracetamol) 8 Tabletten (entsprechend 4.000 mg Paracetamol) Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden. 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child- Pugh >9). 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendeteMedikamente kein Paracetamol enthalten. Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht (d. h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden: Hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh Chronischer Alkoholmissbrauch Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin- Clearance Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit) Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden. Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden. Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillenderWirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßemGebrauch von

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